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內(nèi)容編輯衛(wèi)生部、國家工商行政管理總局、國家食品藥品監(jiān)督管理局
衛(wèi)生部、國家工商行政管理總局、國家食品藥品監(jiān)督管理局
發(fā)布實施修訂后的《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準》
為進一步加強醫(yī)療器械廣告管理，保證醫(yī)療器械廣告的真實、合法、科學，適應近年來醫(yī)療器械廣告監(jiān)管形勢變化的需要，日前，衛(wèi)生部、國家工商總局、國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《中華人民共和國廣告法》、《中華人民共和國反不正當競爭法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及國家有關(guān)廣告、醫(yī)療器械監(jiān)督管理的規(guī)定，正式頒布實施修訂后的《醫(yī)療器械廣告審查辦法》和《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準》，自2009年5月20日起施行。
修訂后的《醫(yī)療器械廣告審查辦法》共28條，對醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)、審批程序、時限、申請人的義務、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督管理及有關(guān)法律責任等內(nèi)容做出了規(guī)定。同時，作為整頓和規(guī)范藥品市場秩序的重要內(nèi)容，解決了群眾反映強烈的熱點問題。
修訂后的辦法加大了打擊醫(yī)療器械違法廣告的力度，并增加和明確了以下內(nèi)容：
明確了醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)為省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門——國家食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)的醫(yī)療器械廣告審查工作進行指導和監(jiān)督，對醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)違反本辦法的行為，依法予以處理。縣級以上工商行政管理部門是醫(yī)療器械廣告監(jiān)督管理機關(guān)。
明確了對虛假醫(yī)療器械廣告撤銷其品種的廣告文號，規(guī)定：“篡改經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責令立即停止該醫(yī)療器械廣告的發(fā)布，撤銷該企業(yè)該品種的醫(yī)療器械廣告批準文號，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。”。
明確向個人推薦使用的醫(yī)療器械廣告中含有嚴重違法內(nèi)容的，對該產(chǎn)品采取行政強制措施，暫停該醫(yī)療器械產(chǎn)品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，維護公眾用械安全對提供虛假材料。申請醫(yī)療器械廣告審批，被醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。
同時，《辦法》增加了其他有關(guān)管理措施和法律責任：
第一，明確規(guī)定《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、醫(yī)療器械批準證明文件被吊銷或撤銷等情形下，應當注銷醫(yī)療器械廣告批準文號；明確了對提供虛假材料申請醫(yī)療器械廣告文號的行為的處罰。
第二，明確了醫(yī)療器械廣告審批的程序和時限，強化了申請人的義務和審查機關(guān)的職責。
第三，明確規(guī)定了藥品監(jiān)管部門應當對審查批準的醫(yī)療器械廣告發(fā)布情況進行檢查；建立了違法醫(yī)療器械廣告公告制度。
第四，明確要求經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告，在發(fā)布時不得更改廣告內(nèi)容。廣告中含有任意擴大醫(yī)療器械適用范圍、絕對化夸大醫(yī)療器械療效等嚴重欺騙和誤導消費者內(nèi)容的，省級以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應當采取行政強制措施，暫停該醫(yī)療器械產(chǎn)品在轄區(qū)內(nèi)的銷售。
第五，對違法發(fā)布的醫(yī)療器械廣告情節(jié)嚴重的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應定期予以公告。對發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告情節(jié)嚴重的，必要時，由國家工商行政管理總局會同國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合予以公告。
修訂后的《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準》共18條?！稑藴省芬?guī)定：食品藥品監(jiān)督管理部門依法明令禁止生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，醫(yī)療機構(gòu)研制的在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品不得發(fā)布廣告?！稑藴省吠瑫r明令禁止了含有利用醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或?qū)＜?、醫(yī)生、患者名義和形象作證明的醫(yī)療器械廣告。